透析技术创新,大家一直在努力

时间:2019-7-29 18:09:58 来源:腹膜炎

作者:Global君

编辑:清修禅定爱·多多

“好的内容我们也会转载分享,这一篇就是”

本文转载于Global血透讯息

全文阅读约大概需6分钟

(4月29日)美国卫生与公众服务部(HHS)首席技术官办公室和美国肾病学(ASN)为参加第一阶段的KidneyX重新设计透析奖竞赛选出了15支优胜队,KidneyX通过一系列奖金竞赛和其他奖励措施,旨在加快创新医疗产品的开发以及能够显著改善我们预防、诊断和治疗肾脏疾病的方法。

“像KidneyX这样的项目有潜力改善数百万人的生活,并节省数十亿美元的医疗成本。

获奖团队提出的雄心勃勃的解决方案给我留下了深刻的印象,并感谢那些努力重新构想透析的企业家,”HHS首席技术官埃德?辛考克斯(EdSimcox)表示。“支持这一领域的创新是帮助肾病患者的关键一步。”

由来自政府、行业和学术界的患者和多学科专家组成的40余名技术评审人员对提交的报告进行评分。

然后,由医学、生物医学科学和工程以及商业化领域的九名专家组成的评审团对入围作品进行评判。15名获奖者每人获得7.5万美元的奖金。

重新设计透析的第二阶段将于年秋季开始接受申请,并对所有人开放,包括第一阶段的获奖者。

在第二阶段,创新者将被要求开发和演示能够复制部分或全部肾脏功能的功能性和可测试的原型。最多有三名获奖者将获得每人50万美元的奖金。

获奖名单:

01.

Alabama大学

一种非侵入性、可穿戴的远程医疗设备用于监测血血栓形成和血液透析患者动静脉瘘及移植物的血管通路健康

通畅的血管通路是成功进行血液透析的关键。

接受透析治疗的肾衰竭患者发生急性动静脉瘘(AVF)和移植物血栓形成(AVG)的风险增加,使他们面临显著的发病率、死亡率和经济负担。

在大多数情况下,导致非功能性AVG/AVF的血液透析血管通路凝血发生在非医疗环境中,通常要等到下一次血液透析预约时才能检测到。这将导致失去早期识别和及时干预血液透析通路的机会。

研究表明,延迟血栓切除术(血栓清除)的患者在血栓形成后可获得较差的治疗效果,而早期抢救的患者效果较好。

目前,还没有可穿戴设备能够实时检测血液透析血管通路凝血,从而加快介入治疗的时间。

我们的可穿戴设备旨在实时识别血液透析通路凝血,并将有助于提高患者的意识,减少与血液透析血管通路凝血相关的并发症。

该设备使用一个小传感器实时监测患者的血管通路,并将采集到的数据发送到本地微控制器进行信号处理。然后,机器学习算法对输入数据进行分类,以识别血液透析血管通路凝块,并自动向患者及其医疗团队发出警报。

这种非侵入性装置将加快介入治疗的时间,降低与AVF/AVG凝血相关并发症相关的经济成本、发病率和死亡率,并最终改善护理的提供。

02.

Qidni实验室

用于可穿戴肾脏治疗设备的空气去除系统

这是一个项目,以开发一个自动空气去除系统,可以安全地使用在可穿戴的肾脏治疗设备与最小的用户干预。

所有现有的透析系统都需要一种方法来防止透析过程中产生的气泡返回到患者的血液循环中。大多数现有的系统使用带有液位检测器的滴灌室,血液从底部流出,空气上升到顶部。设备操作员观察液位并在需要时进行液位调整。为了安全运行,这些系统必须始终保持垂直方向。

可穿戴系统由于其便携性,可能并不总是垂直方向的。由于从不同方向的系统中去除空气的难度较大,因此一些可穿戴系统上的空气去除装置很少或根本不存在。

该系统采用体外循环(CPB)和体外膜氧合(ECMO)系统设计的空气过滤器。这些过滤器也必须是垂直方向的,以去除积聚在腔室中的空气,然而,即使它们不是垂直方向的,它们也会继续从血液路径中去除空气。

该系统确保只有在过滤器处于垂直方向时才会将室内积聚的空气清除,如果最近一段时间内没有保持该方向,则会提示用户。

该系统还可以检测疏水隔离滤芯是否被润湿,并向患者发出报警信号,从而降低了综合回归血压监测的准确性。

03.

Temple大学

原子精确膜(APM),

用于高通量和选择性清除血液毒素。

我们提出了一种通过化学合成、原子精确的膜来复制肾脏功能的解决方案,这种膜可以像单分子一样薄,模拟人类细胞中存在的高渗透性和选择性膜通道。

目前的透析过程依赖于高分子膜透析器,其渗透性无法与每天过滤70升血浆的人类肾脏相媲美。我们的膜是用一种完全不同的方式创建的,通过将设计好的、化学合成的通道分子组装成二维密集阵列。

最终的薄屏障提供了一个特殊的渗透性,这将大大减少透析器单元的大小,用于便携式/可穿戴透析设备的发展。

我们将使用我们团队在过去15年中开发的独特的“分子乐高”方法来合成这些通道。我们的“乐高积木”的一般化学结构类似于天然氨基酸,但含有一对额外的胺基和羧基(“按钮”和“孔”),通过形成一对肽键紧紧地抓住两块“积木”。这种连锁机制允许我们通过逐步组装不同的构建块来构建具有可编程形状和功能的蛋白质样大分子。

我们将利用这项技术来开发含有刚性“分子乐高”通道的膜,这些通道具有原子精确的孔径,能够导致分子质量的急剧下降,从而防止任何白蛋白的损失。

我们还可以独立调节膜表面和膜内壁的疏水性/亲水性,抑制膜的污染,促进蛋白结合尿毒症毒素的清除。

我们的最终目标是创建一个紧凑的多阶段膜系统,可以复制近端小管的功能,选择性地从滤液中回收小营养物质、盐和水,重新配方,并返回到血液中,同时排除毒素。

这将为肾脏替代治疗打开一扇门,使其超越简单的透析,成为个性化/精准的药物。

04.

加州大学洛杉矶分校

开发无透析液无细胞的肾脏替代技术

目前治疗终末期肾病(ESRD)的临床方法包括血液透析、腹膜透析和肾移植。我们的项目是出于以下考虑。

开发一种肾脏替代技术(独立的、可穿戴的或可植入的形式)是可取的,这种技术首次不需要使用外部透析液来驱动离子和水在半透膜上的被动通量。其次,有能力在反馈/传感器控制下调节离子和水的传输,以防止由于饮食和液体摄入量的改变而导致血液化学的变化,这将是非常有利的。

第三,一种透析和无细胞的技术,可能以外部或可植入的形式持续发挥作用,将更接近于人体肾脏。

在这里,我们描述了一种具有超滤和离子/水输送能力的新技术的初步设计和运行。该装置首次将新型多晶片电去离子化技术与本项目专用的压力驱动超滤、纳滤和反渗透模块相结合。

重要的是,该设备不利用外部水/透析液或活细胞。

该方案中所采用的技术进步和方法在未来可能用于各种配置,包括单机、可穿戴和可植入的肾脏替代设备,以治疗肾功能受损的患者。

自从血液透析在70多年前首次作为一种治疗方式发展以来,我们所描述的技术代表了肾脏替代治疗领域的重大进展。

05.

OutsetMedical

开发一种自动多模态传感器,

以改善血液透析患者的预后。

本发明提供了一种集成的、自动化的方法来监测血液透析过程中的重要生理参数,包括血容量状态(绝对和相对)、血管通路功能(流速和循环)和超滤率。

在美国当前的ESRD护理环境中,将工作流和可用性负担最小化对推动技术采用至关重要。特别设计的流量探头传感器集成安装在血液透析机上,并与患者的血路管无缝连接,当它被连接到治疗。执行测量所需的所有操作都由血透机定时并完全自动化,消除了用户干预和相关的基于用户的错误。

通过采用这种方法,以前需要训练有素的用户、独立设备和/或重大工作流中断的度量可以更容易、更频繁地执行。这在家庭或中心自我护理血液透析等护理环境中尤其有效,因为在这些环境中,患者对自己的治疗拥有更大的自主权。

通过消除对外部因素的依赖,该技术在这些环境中具有很高的适用性,使患者获得更大的授权,并增加了对其护理的参与。

所获得的数据不仅对指导患者护理有价值(如指导超滤率或目标、预防性血管通路的转诊),而且可以成为推动患者参与和自主的有力工具。

通过智能手机应用程序将这些数据整理并传递给患者,可以用来提供直接反馈,并在生活方式活动中鼓励“轻推”(比如调节液体摄入量、照顾他们的血管通路)。

将数据科学和先进的分析技术应用于大量的此类数据,匿名化,并结合症状/结果信息,可用于开发智能算法,实现实时闭环治疗控制。

▲图片来源:花瓣APP

06.

BethIsraelDeaconessMedicalCenter

药物洗脱电纺血液透析移植

用于血液透析的动静脉移植(AVG)是一种连接动脉和静脉的管子。它允许在透析过程中反复放置针头以取出血液并使血液回流。由于移植物与静脉连接时细胞生长不受控制(称为新内膜增生)、血液凝固和细菌感染,与使用AVG失败的高风险有关。

到一年的时候,大部分的移植物将会丢失或者需要介入治疗。需要经常进行移植物的维护和抢救程序,这给病人及其家属带来了负担,并增加了卫生保健系统的财政开支。

寻找一种效果更好的替代移植一直是透析通路手术的“圣杯”。

我们有一个合成的电纺丝移植物,我们相信它将比目前可用的移植物显示出更多的好处。我们的移植物具有当前人工合成移植物所具有的值得信赖的结构安全性和可靠性,并具有早期穿刺(插管)的额外好处,允许细胞生长和上皮化,模仿原生血管,并具有这些细胞提供的额外保护,以防止血栓形成和感染。

因此,它可能与较新的生物移植物竞争。

我们有技术将减少新内膜增生的药物纳入电纺丝纤维中,并将其定位到特定的节段(静脉边缘)和选择的层(内层、中间层)。

药物洗脱医疗设备已显示出减少新内膜增生的希望。

该移植物的生产是标准化的,生产成本可以控制。第一阶段计划的目标是进行早期的台式研究,我们计划用不同的混合剂量来表征药物的释放情况,并制作原型,展示目标药物的不同空间定位,我们希望在以后的动物模型中进行测试。

07.

斯坦福大学,FluoMedical

瘘管监测装置

在美国,有70多万人患有终末期肾病,其中许多人的生存依赖血液透析。血液透析需要特定的静脉通路;在大多数患者中,动静脉瘘是首选的治疗方法。

这些瘘管是通过手术产生的,但需要“成熟”后才能用于透析。这平均需要天。

更糟的是,多达60%的新置动静脉瘘不能完全成熟。

这些挑战延长了使用有问题的临时血液透析导管的总时间。幸运的是,我们有程序来解决动静脉瘘最常见的问题,但我们缺乏一个可靠、客观的方法来跟踪动静脉瘘的成熟过程,并作出早期知情的治疗决定。

现有的解决方案缺乏长期进行大量评估的可行性,成本过高,而且常常需要与血透机进行主动连接。

我们的解决方案是一个可穿戴的,实时监测动静脉瘘属性,识别失败或适当成熟的动静脉瘘。患者将受益于实时动静脉瘘数据立即术后不需要显着的时间,医疗专业人员的技能,或同时连接到血液透析机。

当发现早期动静脉瘘成熟失败时,将通知提供者,以便评估是否需要早期干预。

该设备将与目前和未来的血液透析系统兼容。

它将让患者和提供者提供可操作的数据,以帮助减少瘘管成熟失败、医院再入院。

目的是尽早应用新型动静脉瘘。目前医院系统,它们将直接受益于成本节约和整体导管使用时间的减少。

08.

西奈山肾脏研究所

使用结合竞争剂改善蛋白质结合类尿毒症毒素在透析中的去除

血液透析是一种维持生命的治疗方法,适用于美国近50万肾功能丧失、目前正在接受慢性血液透析的患者。

血液透析可以清除尿毒症毒素(肾脏功能下降时体内积累的有害物质)。然而,有一类毒素是出了名的难以通过血液透析清除的:蛋白结合尿毒症毒素。

这是因为,在病人的血液中,这些毒素与一种叫做白蛋白的蛋白质相结合。白蛋白本身太大,不能用传统的血液透析去除,而且由于它附着在这些毒素上,不能有效地去除。

研究表明,这些毒素会对患者的健康产生负面影响,但近几十年来,在更有效地清除血液中的这些毒素方面,并没有取得实际进展。

我们提出了“置换增强透析”的概念:在透析治疗过程中,将置换物注入透析机人工肾上游的血液管道中。这种置换物与毒素结合在白蛋白上的结合位点相同。

因此,它能有效地与毒素竞争它们的白蛋白结合,将它们从白蛋白分子中置换出来,一旦它们被释放出来,就可以很容易地在人工肾脏中去除。

所有这些都发生在病人的身体之外。

在实验室实验中,我们发现这些毒素的去除率增加了3倍。最近,一项针对透析患者的研究证实了这种效果。但是到目前为止,在这些概念验证研究中使用的置换剂并不适合在患者中长期使用。

这个KidneyX提案的目标是:促进我们寻找一种理想的置换物(或置换物的组合),可常规用于慢性血液透析;研究长期使用此类替代物的效果。

09.

TheKidneyProject

体内血液透析系统

我们将开发一种血液透析系统(iHemo),使患者能够通过腹膜透析的操作简便性获得频繁和长时间血液透析的益处。

iHemo通过植入一个小型血液透析器(HemoCartridge)来实现血液透析的简化和风险的降低,从而建立永久性的内部血管连接,这将消除基于针头的血管通路。

iHemo将通过消除意外血液断开的风险,鼓励经常和延长血液透析治疗,特别是在家庭环境中,改善透析患者的预后和生活质量。

10.

ccessforLife,Inc.

JEM?—血液透析用的带传感器针头

今天,超过46万美国人接受血液透析。

目前,一名技术人员只需要触诊就可以将两根锋利的大口径针头插入AV瘘管。这种技术造成的血管损伤往往需要昂贵的修复手术,并导致患者的发病率和死亡率。

最终,由于没有可接近的血管,病人死亡。

杰姆的突破性的方法可以结束这个50年的技术。

JEM?是一个增强传感器,有孔的钛圆柱形针导针植入皮下组织。它安全的将一根钝针穿过皮肤上的一个小孔,插入皮下的瘘管,减少了大口径针头带来的疼痛。

通过确保每次在同一位置穿刺血管,JEM限制了对周围瘘管壁的损伤。只要减少经常的维护和更换作业,就可以节省大量的费用。

在JEM圆筒上安装生物传感器,并安装声像报警装置,可降低后墙穿孔和针头脱落的风险,从而降低严重出血的风险。

其他传感器将检测早期瘘管衰竭,并在透析期间收集数据,为每个患者定制透析。除了针头放置的好处,传感器还可以测量血液流量,让肾病学家能够识别出增加的狭窄风险。

JEM通过促进无痛、安全的插管将加速向家庭透析的过渡。

安全警报检测针头移位使透析的范式得以改进,允许患者在家夜间安全地透析,使患者每周有三天/三天的时间从事其他活动。

▲图片来源:花瓣APP

11.

MiromatrixMedical,Inc.

建立新的肾脏

肾移植为肾病患者提供了最佳的临床结果,与透析相比,肾移植患者的生存期和生活质量更好。

不幸的是,供移植的肾脏严重短缺。

利用多项专利技术,Miromatrix正致力于生物工程新的肾脏移植,其中包括在猪细胞外基质(ECM)支架中生长的人类细胞。

灌注脱细胞从猪肾脏中去除原生细胞,同时留下一个可移植的支架,它提供了生长新的肾脏移植物所需的框架。

这种基质完全不含细胞,因此在人体中耐受性良好。

MIROMESH?(软组织强化)和MIRODERM?(高级伤口护理)这两种通过猪肝脱细胞而开发的商业产品已被植入数千名患者体内。灌注再细胞化用于在猪ECM支架内培养人细胞组织,形成功能性组织。

在实验室生物反应器中,Miromatrix的灌注软件驱动细胞再生肾脏结构,包括血管和肾单位。作为第一步,Miromatrix已经开发出一种在体内具有稳定性能的肾移植血管再培养过程。在没有凝血证据的慢性猪移植模型中,带血管蒂的肾移植在随访血管造影中显示出持续的血管通畅。

这一策略为将来移植肾细胞以恢复肾功能提供了所需的血管。为此,我们开发了一种方法,将从猪肾供体收集的肾上皮细胞运送到脱细胞肾支架的肾元和收集系统。

这些细胞重新填充猪的基质,生长和再生小管结构,显示了巨大的潜力,功能再生。

肾脏细胞分离、播种和共培养再细胞化的方法正在进行优化,首先使用猪肾脏,然后将使用废弃的人类肾脏进行转化,最终用于人类肾脏生物工程。

12.

密歇根大学

一氧化氮洗脱,一次性血液透析导管插入,

预防感染和血栓形成。

尽管肾脏学界为减少透析导管的使用做出了巨大的努力,但在美国,大多数ESRD患者开始使用隧道式透析导管(TDC)进行血液透析(HD),其中约四分之一的患者此后仍依赖于透析导管。

TDCs与患者生存率下降以及多种并发症有关,如中心静脉狭窄、感染和血栓形成。

与通过AVF透析相比,使用TDC的患者每年的血液透析费用大约要高出20,美元。

导致TDC功能障碍和相关并发症的主要病理实体有两种:感染和血小板活化导致血栓形成。

一氧化氮(NO)是一种内生形成的气体分子,在预防感染和血栓形成中发挥着重要作用。非常短的半衰期NO是一个主要的优势,因为只有相对较低的稳态水平的NO存在于TDC的内外表面,才能达到预期的抗菌和抗血栓作用。

此外,当使用NO释放材料/装置释放接近生理水平的NO时,不存在系统性影响的风险。

这个KidneyX第一阶段的建议旨在开发一个创新的不释放TDC插入设备。在每次透析过程中(每2-3天)将更换一次性NO释放插入物。

建议的项目旨在实现两个具体的肾脏目标:

1)通过减少家庭和护理伙伴的负担,提高其工作、旅行和从事娱乐活动的能力,改善透析依赖患者的生活质量;

2)改善肾脏替代治疗的可及性。

这些目标将通过降低感染、血栓形成、纤维蛋白鞘形成和中心静脉狭窄的发生率来实现,而这反过来又将减少与TDC使用相关的住院、发病率和死亡率。

13.

BinnovateDigitalHealthBV

肾脏追踪器-数字化行为改变计划帮助患者延迟透析

慢性肾病是一种不可逆转的疾病。

肾功能随着时间的推移而恶化,最终发展为肾脏疾病(ESRD),需要肾脏替代治疗(RRT)。在从最初诊断到ESRD的过程中,我们可以做很多努力来尽可能地保持肾功能。

RenalTracker认为,这些努力的效果尚未达到最大。

RenalTracker是一种性价比高、以患者为中心的数字化治疗方法,旨在为每位CKD患者提供最佳的个人预后,并延迟ESRD患者的RRT。

这是通过使用数据分析来最大限度地发挥CKD自我管理程序的作用,修改导致肾功能丧失的个人风险,尽可能长时间地逆转或减缓疾病进展,维持患者的生活质量和降低社会经济成本来实现的。

它通过广泛的数据分析来提高每个病人的教育效果,减少阻碍采用积极的生活方式和治疗相关的行为模式的障碍。

RenalTracker通过数字平台提供新的或现有的CKD自我管理程序,并使用行为改变元素帮助患者修改进展风险。它考虑到每个患者在采用降低风险的生活方式改变方面的个人障碍,并使用患者反馈和数据分析来优化每个患者的结果。

RenalTracker正在不断开发,并建立在一个密集的发现之旅,帮助塑造了今天的产品。

该公司成立于年,创建了数字肾脏指南,帮助了多名患者。

我们在Renaltracker上花了很长时间——我们最近的产品迭代包括一个web仪表盘,帮助了名患者。

随着我们不断扩大规模,我们将继续听取患者的意见,并将Renaltracker开发成帮助改善CKD预后的最佳数字治疗方案。

14.

华盛顿大学透析创新中心

灵活的移动肾(AKTIV)

肾脏疾病在美国影响着3多万成年人,是第九大致死原因,对全世界的患者、家庭和社会来说,肾脏疾病仍然是一个毁灭性的医疗、社会和经济问题。随着肥胖、糖尿病和高血压的迅速增加,ESRD患者的数量可能会在未来几十年内增加。

ESRD患者的唯一治疗方法是透析或肾移植。

对于那些接受透析治疗的人来说,死亡主要是由肾衰竭、合并症和透析治疗(包括心血管疾病和感染)引起的并发症造成的。

感染、血凝块和血管通路失败引起并发症的风险仍然非常高。

目前的透析技术要求大多数患者前往透析中心,在大型透析机上花费4-6小时,在他们的余生中每周3次。由于透析造成的身体负担和所需的治疗时间过长,患者无法过上充实而富有成效的生活。

华盛顿大学率先将透析作为不可逆转肾衰竭的一种维持生命的治疗方法;50多年过去了,几乎没有什么病人转型的技术创新。

华盛顿大学透析创新中心(CDI)正在通过应用新的理念、21世纪的技术和杰出的科学来重塑透析。我们设想血液透析疗法是可获得的,无并发症,更有效地模拟健康的肾功能,显著改善患者的预后和生活质量。

CDI将利用最先进的生物材料和工程技术改变透析。

我们强大的、多学科的团队正在开发革命性的透析技术,重点是开发AKTIV(可移动肾脏以增强活力):一种可穿戴的、微型化的透析系统,成本低、节水、抗凝作用最低、提供无并发症的血液供应,并且对患者友好。

AKTIV将为世界各地的患者提供持续的生活,以及更高质量、更多产的生活,几乎允许无限的流动性,极大地减轻药物负担,并减少饮食限制。

15.

斯坦福大学

光学询问法在腹膜透析患者腹膜炎早期诊断中的应用

在美国,每年有26,多名患者使用腹膜透析(PD),并有发展为腹膜炎的风险。

腹膜炎是一种腹膜感染,可造成纤维化,从而阻止腹膜在腹膜透析期间作为有效的交换膜。

然后,患者必须从更温和、更方便的腹膜透析方法转向血液透析(HD)。

PD采用家庭设置,HD需要多次前往透析中心,这既不方便又昂贵——医疗、透析中心和住院费用之和超过PD的两倍。

目前检测腹膜炎的护理标准包括患者首先自我报告其症状,然后将透析废物送去进行白细胞(WBC)检测和细菌培养,这可能需要长达8天的时间。未经治疗的感染会使患者面临发生腹膜炎、腹膜炎症和其他可能并发症的风险。

我们的团队旨在设计一种方法,在病人意识到之前检测腹膜炎,以便尽早治疗感染。这将减少急性住院费用,防止腹膜硬化,从而提高腹膜透析的寿命。

我们的解决方案OpticLine无缝集成在当前PD设置中,与使用的排水管道串联。OpticLine将使用分光光度法分析透析废液中WBCs的光密度(OD),以此作为检测感染的一种方法。

使用我们的工作样分光光度计原型,我们测量了杜尔贝克的磷酸盐缓冲盐水(DPBS)中各种WBC浓度。

我们的工作样分光光度计原型实验结果表明,我们检测到两个感兴趣的WBC浓度之间的光密度有显著差异:10WBC/mm3(正常)和0WBC/mm3(感染)(p值=1.47E-07)。

▲图片来源:花瓣APP

—THEEND—

作者丨Global君

?来源:Global血透讯息资料来源:ASN/kidneyX

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