翰宇药业300199SZ注射用特利

格隆汇12月28日丨翰宇药业(.SZ)公布，公司近日通过国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)官方网站获悉公司的注射用特利加压素通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，注射用特利加压素一致性评价获批文件在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期年12月22日。“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用特利加压素一致性评价已通过国家药监局批准，目前公司尚未收到正式药品批件。

特利加压素的适应症：注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗，被中华医学会《肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法。

继卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素之后，注射用特利加压素通过一致性评价，公司在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面具有较强的竞争力。年，公司注射用特利加压素为首仿上市，本次为全国首家通过一致性评价。

年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。我国作为肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。